Kolikrát lze podat imunoglobulin po přisátí klíštěte?

JSC NPO Microgen Branch in Perm Perm NPO Biomed, Rusko, 614089, Perm region, Perm, st. Bratskaya, 177, tel. (342) 281-94-96; Pobočka v Tomsk NPO Virion, Rusko, 634040, Tomsk region, Tomsk, st. Ivanovskogo, 8, tel. (3822) 63-37-34, 90-58-08; Pobočka v Ufa “Immunopreparat”, Rusko, 450014, Republika Bashkortostan, Ufa, st. Novorossijskaja, 105, tel. (347) 229-92-01.

Vzhled obalu a léku se může lišit od vyobrazení na fotografii.

Návod k použití

Návod
Kde koupit

• popis
• Farmakologické vlastnosti
• Forma vydání
• Struktura
• Indikace pro použití
• Kontraindikace
• Způsob aplikace
• Opatření pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nežádoucí účinek
• Aplikace během těhotenství a kojení
• Interakce s jinými léky
• Podmínky skladování
• Přepravní podmínky
• Prázdninové podmínky

popis

Bezbarvý nebo světle žlutý, průhledný nebo mírně opalescentní roztok. Během skladování se může objevit mírný sediment, který po jemném protřepání zmizí.

Lék je koncentrovaný roztok purifikované frakce imunoglobulinů, izolovaný frakcionací etylalkoholem z krevní plazmy zdravých dárců obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy (TBE). Imunoglobulinová frakce tvoří minimálně 97 % celkového obsahu bílkovin.

Technologie izolace imunoglobulinů zahrnuje postupy pro inaktivaci a/nebo odstranění virů: metodu studené frakcionace ethanolem, udržování na pH 4,0-4,5 při teplotě 37 °C po dobu 48 hodin a filtraci pomocí filtrů, které snižují koncentraci virů, která byla prokázáno při validaci inaktivace viru. Každá šarže imunoglobulinu je připravena ze směsi plazmy od zdravých dárců (obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy), individuálně testována na nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C, protilátek proti viru lidské imunodeficience HIV-1 a HIV-2 a HIV-24 p1 antigen, protilátky proti původci syfilis (Treponema pallidum). Dárcovská plazma, spojená do minipoolů a produkčního poolu, je navíc testována na nepřítomnost RNA viru hepatitidy C, RNA viru lidské imunodeficience a DNA viru hepatitidy B pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Při výrobě se používá pouze plazma s negativními výsledky testů.

Farmakologické vlastnosti

Aktivní složkou léku jsou imunoglobuliny třídy G, které mají aktivitu protilátek, které neutralizují virus klíšťové encefalitidy. Droga také zvyšuje nespecifickou odolnost organismu.

Farmakokinetika Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena 24-48 hodin po podání; Poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.

Forma vydání

Roztok pro intramuskulární podání, 1 ml nebo 3 ml ve skleněné ampulce.

A) 10 ampulí každá s návodem k použití, vertikutátor na ampule v kartonovém balení (krabičce).

B) 10 ampulí každá ve fixační vložce vyrobené z polymerních materiálů v kartonovém obalu spolu s návodem k použití a vertikutátorem na ampule.

Při balení ampulí, které mají lámací kroužek nebo bod pro otevírání, není součástí balení vertikutátor ampulí.

B) 5 ampulí v kazetovém obrysovém obalu vyrobeném z lepenky. 2 kazetové obrysové balíčky s návodem k použití v kartonovém obalu.

Struktura

1 ml přípravku obsahuje:

– lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě – titr protilátek v RTGA není menší než 1:80.

– glycin (kyselina aminooctová) – 22,5 mg.

– voda na injekci – do 1 ml.

Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Indikace pro použití

Urgentní prevence a léčba klíšťové encefalitidy u dospělých a dětí.

Kontraindikace

Anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků z lidské krve.

Přecitlivělost na lék.

Způsob aplikace

Je zakázáno podávat lék nitrožilně!

Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna. Před podáním by měla být teplota léčiva přivedena na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu pacienta. Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik.

Dávka léku pro prevenci a léčbu se vypočítá objemově v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.

Prevence

Lék by měl být podáván intramuskulárně dospělým a dětem, kteří nebyli očkováni proti TBE nebo kteří absolvovali neúplnou vakcinaci, jednou v dávce 0,1 ml na 1,0 kg tělesné hmotnosti, co nejdříve od okamžiku podezření na infekce virem TBE (při sání klíštěte ixodid viroformní nebo po vypití syrového kravského či kozího mléka v oblasti endemického výskytu klíšťové encefalitidy), nejpozději 4. den po podezření na infekci.

Tabulka profylaktických dávek imunoglobulinu proti TBE

Úvod po kousnutí klíštěte

Lék by měl být podán co nejdříve od okamžiku podezření na infekci, nejpozději 4. den po přisátí klíštěte.

Pro účely nouzové prevence se lék podává v jednorázové dávce osobám, které nebyly očkovány proti klíšťové encefalitidě nebo po neúplné vakcinaci, kteří zaznamenali kousnutí klíštěte v endemických oblastech, jakož i v případy podezření na laboratorní infekci virem TBE.

V případech zvýšeného rizika infekce (je zjištěna infekce přisátým klíštětem, více přisátí nebo současné přisátí více klíšťat) se očkovaným jedincům podává lék v jedné dávce.

V případě nového přisátí klíštěte je možné lék znovu použít ve stejné dávce měsíc po prvním podání.

Úvod do kousnutí klíštětem

Lék lze použít před možným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy – přisátí klíštěte v endemické oblasti (preexpoziční profylaxe). Ochranný účinek se dostavuje po 24-48 hodinách a trvá asi 4 týdny. Pro zachování imunologické ochrany v případě nebezpečí infekce se doporučuje po 4 týdnech opakovat podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě.

Léčba

Pro terapeutické účely se imunoglobulin podává co nejdříve po propuknutí onemocnění v různých dávkách v závislosti na tělesné hmotnosti a klinické formě infekce, závažnosti a době onemocnění:

Pacienti s vymazanými a abortivními formami TE (febrilní formy infekce) imunoglobulin podáváme denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 3-5 dnů do vymizení celkových infekčních příznaků (zlepšení celkového stavu, vymizení horečky). Průměrná dávka pro dospělého je nejméně 21 ml léku.

S meningeální formou TE lék se užívá denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg ž.hm. infekční příznaky, stabilizace nebo redukce meningeálních příznaků).příznaky). Průměrná dávka imunoglobulinu pro dospělého je minimálně 10 ml.

Pro pacienty s fokálními formami CE podle závažnosti onemocnění se lék podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 2-3x denně s odstupem 8-12 hodin po dobu 5-6 dnů do poklesu teploty a neurologických příznaků stabilizovat. Průměrná dávka pro dospělého je v průměru od 80 do 130 ml imunoglobulinu.

V případě extrémně závažného onemocnění lze jednu dávku léku zvýšit na 0,15 ml/kg tělesné hmotnosti.

Pokud pacienti s meningeální a fokální formou EC z jakéhokoli důvodu nedostali specifickou terapii v febrilním stadiu onemocnění, je možné podat imunoglobulin ve stadiu apyrexie akutního období onemocnění po dobu 5-6 dnů v jednom dávka 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti po 10-12 hodinách

V případě dvouvlnného průběhu klíšťové encefalitidy se lék znovu používá podle léčebného režimu pro meningeální nebo ložiskové formy v závislosti na charakteru klinických projevů.

Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék není vhodný pro použití v ampulích s poškozenou integritou, značením, jakož i v případě změny fyzikálních vlastností (změna barvy, zákal roztoku, přítomnost vloček, které se nerozbijí), pokud je datum exspirace vypršela doba použitelnosti nebo pokud nejsou dodrženy podmínky skladování.

Opatření pro použití

Lék se používá pouze podle pokynů lékaře.

U osob trpících alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo s anamnézou klinicky výrazných reakcí na jakékoli alergeny (potraviny, léky atd.) se lék podává na pozadí antihistaminik. V jejich užívání se doporučuje pokračovat ještě 8 dní po posledním podání imunoglobulinu. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.

U osob trpících onemocněními, v jejichž genezi vedou imunopatologické mechanismy (kolagenóza, imunitní onemocnění krve, nefritida a další), by měl být imunoglobulin podáván na pozadí vhodné terapie.

Zvláštní instrukce

Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem a další jehla se použije pro injekci.

Lék by se neměl používat po uplynutí doby použitelnosti.

Osoby, kterým je lék injekčně aplikován, musí být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání.

Místa vpichu by měla být opatřena protišokovou terapií. Pokud se objeví příznaky alergické reakce, okamžitě se provede vhodná terapie.

Po podání imunoglobulinu může být pozorováno pasivní zvýšení hladiny protilátek v krvi pacienta (např. proti erytrocytárním antigenům A, B nebo D), což může vést k chybné falešně pozitivní interpretaci výsledků sérologického vyšetření. testování (Coombsův test).

Nepoužitý lék a spotřební materiál by měl být zlikvidován vhodným způsobem.

Bezpečnostní informace pro infekční agens

Lék se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků k inaktivaci a/nebo odstranění virů. Přesto při užívání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto ustanovení se vztahuje i na neznámé nebo nové viry a další infekční agens. Opatření přijatá k zajištění antivirové bezpečnosti jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, viry hepatitidy B a C, a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19. Existují povzbudivé klinické zkušenosti naznačující, že nedochází k přenosu viru hepatitidy A a parvoviru B19 s lidskými imunoglobulinovými přípravky, a také se předpokládá, že přítomnost protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.

Podání imunoglobulinu se eviduje v zavedených účetních formulářích s uvedením názvu léku, čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky a nežádoucích účinků léku.

Nežádoucí účinek

Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím. Ve vzácných případech se mohou vyvinout místní reakce ve formě hyperémie a bolesti v oblasti vpichu. Aby se tomu zabránilo, doporučuje se distribuovat velkou dávku léku na několik oblastí těla. Teplota může během prvního dne po podání léku stoupnout na 37,5 ºС. U jedinců se změněnou reaktivitou se mohou vyvinout alergické reakce různého typu a ve velmi vzácných případech i anafylaktický šok.

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě během těhotenství a kojení nebyla studována v kontrolovaných klinických studiích. V těhotenství a při kojení se imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě podává pouze ze zdravotních důvodů, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.

Interakce s jinými léky

Lék může být použit v komplexní terapii s jinými léky, za předpokladu, že je podáván jako samostatná injekce, bez míchání s jinými léky.

Zavedení imunoglobulinu může snížit účinnost aktivní imunizace, proto by atenuované živé virové vakcíny (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím) měly být podávány nejdříve 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu.

Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba vakcinaci opakovat. V případě očkování proti spalničkám je možný pokles účinnosti vakcíny do 1 roku po zavedení imunoglobulinu. V tomto ohledu je u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám nutná kontrola hladiny protilátek.

Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po zavedení imunoglobulinu.

Interval mezi aplikací imunoglobulinu a následnou aplikací vakcíny proti klíšťové encefalitidě by měl být alespoň 4 týdny.

Podmínky skladování

Uchovávejte v souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotě 2 až 8 °C, chraňte před světlem a mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Přepravní podmínky

Přeprava v souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotách 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem.