Proč není vakcína proti antraxu dostupná veřejnosti?

Spory antraxu, zvláště nebezpečné zoonotické infekce, jsou odolné vůči vysokým teplotám a mohou přetrvávat v půdě po dlouhou dobu. K prevenci onemocnění v Rusku se provádí hromadné očkování hospodářských zvířat. U většiny z nich se vyvine intenzivní imunita, ale postvakcinační komplikace jsou zaznamenány u koz a některých dalších zvířat. Zaměstnanci Všeruského státního centra pro kvalitu a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva (VGNKI) zahajují výzkum, který zlepší bezpečnost a účinnost imunizace. Vedoucí laboratoře pro kvalitu a standardizaci bakteriálních léků Federálního státního rozpočtového orgánu “VGNKI”, doktor veterinárních věd Oleg Sklyarov, nám řekl o úkolech a podrobnostech nadcházející práce.

– Oleg Dmitrieviči, jaká vakcína proti antraxu se dnes používá?

– Vakcína proti antraxu hospodářských zvířat (skot a drobní přežvýkavci, koně, osli, velbloudi, jeleni, prasata, kožešinová zvířata) živá, tekutá nebo suchá od různých tuzemských výrobců, jakož i přidružená vakcína proti antraxu a emfyzematóznímu karbunklu – např. dobytka

– Jak často jsou zaznamenávány případy postvakcinačních komplikací?

– Čas od času dostává VGNKI data o případech postvakcinačních komplikací u hospodářských zvířat v důsledku preventivní imunizace proti antraxu. Tyto informace se týkají především koz, někdy i koní a skotu. Konkrétně Moskevský veterinární výbor a Hlavní veterinární ředitelství Moskevské oblasti oznámily pět takových případů v roce 2013, čtyři v roce 2014 a devět v roce 2015. Skutečnosti komplikací po očkování byly zaznamenány u koz ve vesnici Vasilievka, Voroněžská oblast, u pěti kusů skotu v Burjatsku (čtyři z nich uhynuli), u čtyř koz v okrese Pavlovo-Posad v Moskevské oblasti, kde zemřelo jedno zvíře .

– Kdo eviduje případy komplikací po očkování?

– Takové případy zpravidla evidují zaměstnanci územních odborů Rosselchoznadzor nebo veterinárních odborů ustavujících subjektů. Tyto informace výrobci vakcíny přinesou oni nebo sami majitelé postižených zvířat.

Kromě toho po přijetí zákona „O ochraně práv spotřebitele“ se v takových případech vede řízení mezi vlastníkem a výrobcem drogy. VGNKI se může a účastní se arbitrážního testování vzorků drog z míst použití. Kontrolujeme vzorky stejné série vakcín, vybrané z archivu výrobce v souladu s požadavky regulačních dokumentů upravujících kvalitu léčiv.

– Dá se vždy přesně určit příčina komplikací?

– Není to vždy snadné, protože příčinou nemusí být vůbec vakcína, ale porušení pořadí jejího použití předepsaného v pokynech k léku. Například pokud jsou imunizována klinicky nemocná zvířata nebo zvířata s latentní formou onemocnění. Stává se, že se nebere v úvahu věková omezení pro imunizaci nebo se očkování provádí v chladném období.

– Jak pokročilé jsou metody sledování bezpečnosti vakcín?

– Podle požadavků regulačních dokumentů a GOST R 52616-2006 „Vakcína proti antraxu zvířat z kmene 55-VNIIVViM živá“ se kontrola antraxových vakcín podle ukazatele kvality „neškodnost“ provádí na králících. Podle testování reklamačních a archivních vzorků vakcín i vzorků testovaných naší organizací za posledních pět let v rámci monitoringu léčiv a namátkové kontroly kvality léčivých přípravků vakcíny z hlediska „bezpečnosti“ téměř vždy splňovaly požadavky regulační dokumenty. To zahrnuje použití jiného zvířecího modelu, například ovcí a/nebo koz, při testování vakcín na bezpečnost, což je mimochodem regulováno Příručkou diagnostických testů a vakcín Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat. To samozřejmě ovlivní náklady na kontrolu a cenu vakcíny.

– Co bylo předpokladem pro novou výzkumnou práci v tomto směru?

– Problém s imunitním stavem koz, který vzniká v důsledku očkování zvířat proti antraxu a někdy vede k jejich úhynu, vyvolává mezi majiteli nespokojenost. Čas od času přicházejí stížnosti a zprávy o postvakcinačních komplikacích. Proto vyvstala otázka, zda je potřeba zlepšit metody kontroly kvality vakcín proti antraxu. Vědeckotechnická komise Rosselchoznadzor schválila program a etapy výzkumných prací, jejichž účelem je zvýšit účinnost a bezpečnost vakcíny proti antraxu používané v Rusku.

– Jaké problémy plánujete v rámci této práce vyřešit?

– Nejprve je nutné zjistit citlivost koz různých plemen na antraxové vakcíny tuzemských výrobců s přihlédnutím k místním i celkovým reakcím organismu v postvakcinačním období. Je také nutné stanovit optimální imunizační dávku a vypracovat schéma imunizace koz proti antraxu. V tomto případě budou brány v úvahu výsledky studia citlivosti zvířat na kultury různých vakcinačních kmenů. Dalším úkolem je zlepšit metodiku kontroly kvality vakcín proti antraxu z hlediska „bezpečnosti“.

– Kolik času je věnováno řešení těchto problémů?

– Práce jsou plánovány na období 2019 až 2021. Jejím odpovědným vykonavatelem je zástupkyně vedoucího Laboratoře kvality a standardizace bakteriálních léčiv Spolkového státního rozpočtového ústavu „VGNKI“, kandidátka veterinárních věd, docentka Lusine Hamletovna Tsaturyan, která se na studium této zoonózy specializuje. Na práci se budou podílet výzkumní pracovníci a mladší zaměstnanci této laboratoře.

Vědci budou muset sledovat titr protilátek v krvi očkovaných zvířat. Zkoušek se zúčastní zástupci všech plemen koz, která se u nás vyskytují.

– Jak budou výsledky použity?

– Po ukončení výzkumných prací bude navrženo optimální schéma imunizace koz a jiných zvířat proti antraxu a budou vydána vhodná metodická doporučení. Získané výsledky budou sloužit jako základ pro provádění změn GOST R 52616-2006, jakož i regulačních dokumentů výrobců vakcín, s přihlédnutím k jejich souhlasu. Výzkum zaměřený na zlepšení účinnosti a bezpečnosti vakcín proti antraxu by měl pomoci překonat neochotu majitelů očkovat zvířata proti antraxu a také jejich nedůvěru k veterinářům.

Stojí za zmínku, že tento naléhavý problém musí být vyřešen co nejrychleji. Jeho rozhodnutí navíc závisí nejen na specialistech VGNKI, ale také na výrobcích vakcín, veterinárních službách země, bez ohledu na jejich resortní podřízenost, a také na majitelích zvířat. Je zapotřebí společné úsilí všech zúčastněných stran. Nečinnost přispěje k trvalému riziku nových propuknutí antraxu se všemi inherentními negativními důsledky.

Lyofilizát pro přípravu suspenze pro subkutánní podání a kožní skarifikaci.

Struktura

Jedna dávka obsahuje:

Aktivní složka:

Spory Bacillus anthracis STI-1 – od 400 do 600 milionů spor v 0,05 ml pro kožní skarifikace nebo od 40 do 60 milionů spor v 0,5 ml pro subkutánní podání;

Pomocné látky (pro aplikaci kožní skarifikace):

sacharóza – 10 mg;

glycerol – 0,015 ml;

voda na injekci – až 0,05 ml;

Pomocné látky (pro subkutánní podání):

chlorid sodný – 4,5 mg;

voda na injekci – do 0,5 ml.

Popis dávkové formy

Porézní hmota šedobílé nebo žlutavě bílé barvy s nahnědlým nádechem. Rekonstituovaný lék je neprůhledná homogenní suspenze šedobílé nebo žlutobílé barvy bez cizích inkluzí.

Indikace

Prevence antraxu u dospělých a dětí starších 14 let, kteří podléhají povinnému očkování:

— osoby pracující s živými kulturami patogenu antraxu, s infikovanými laboratorními zvířaty nebo provádějící výzkum materiálů kontaminovaných nebo podezřelých z infekce patogenem sněti;

– osoby profesionálně zabývající se chovem hospodářských zvířat, jakož i porážkou hospodářských zvířat, zabývajícími se obstaráváním, sběrem, skladováním, přepravou, zpracováním a prodejem surovin živočišného původu;

— osoby provádějící zemědělské, odvodňovací, stavební, těžební a přemisťovací práce, zásobování, rybolov, geologické, průzkumné, expediční práce v antrax-enzootických oblastech.

Kontraindikace

– přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;

– závažná reakce nebo komplikace po předchozí aplikaci vakcíny;

– akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutním stadiu – očkování se provádí nejdříve za 1 měsíc. po zotavení;

– primární a sekundární imunodeficience. Při léčbě steroidy, antimetabolity, chemoterapií a radioterapií se očkování provádí nejdříve po 6 měsících. po ukončení léčby;

– zhoubné novotvary a maligní onemocnění krve;

– systémová onemocnění pojivové tkáně;

– běžná recidivující kožní onemocnění;

— onemocnění endokrinního systému;

– těhotenství a kojení.

V každém jednotlivém případě se u nemocí, které nejsou uvedeny v tomto seznamu, očkování provádí pouze se souhlasem příslušného odborného lékaře.

Za účelem zjištění kontraindikací provádí lékař (zdravotnický záchranář) v den očkování průzkum a vyšetření očkovaných s povinnou termometrií.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Dávkování a podávání

Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Očkování provádí ošetřující personál pod vedením lékaře.

Primární imunizace se provádí dvakrát metodou skarifikace s intervalem 20–30 dnů nebo subkutánně. Revakcinace se provádí jednou ročně subkutánně.

Očkování podle epidemických indikací se provádí subkutánně. V případě potřeby se jednou ročně provádí přeočkování subkutánně.

Očkování skarifikační (kožní) metodou

Před použitím je každá ampule (lahvička) s vakcínou pečlivě zkontrolována. Vakcínu nelze použít, pokud je poškozena celistvost ampule (lahvičky), mění se vzhled zaschlého a rozpuštěného léku (přítomnost cizích inkluzí, nerozbitné hrudky a vločky), chybí etiketa, uplynula doba použitelnosti, nebo jsou porušeny podmínky skladování.

Na základě počtu vakcinačních dávek se obsah ampule (lahvičky) bezprostředně před použitím resuspenduje v rozpouštědle – sterilním 30% vodném roztoku glycerolu pomocí injekční stříkačky s jehlou pro intramuskulární aplikaci (0,8 × 40). Přidejte 10 ml do ampule (lahvičky) s 0,5 kožními dávkami a 20 ml rozpouštědla s 1,0 kožními dávkami a protřepejte, dokud se nevytvoří homogenní suspenze šedobílé nebo žlutobílé barvy. Doba rozpouštění vakcíny by neměla přesáhnout 5 minut. Naředěnou vakcínu, skladovanou za aseptických podmínek, lze použít do 4 hodin.

Roubování se provádí na vnějším povrchu střední třetiny ramene. Místo roubování se ošetří 70% alkoholem. Použití jiných dezinfekčních roztoků není povoleno. Po odpaření alkoholu použijte sterilní tuberkulinovou stříkačku s tenkou a krátkou jehlou (0,4 × 15), aniž byste se dotkli kůže, aplikujte jednu kapku (0,025 ml) naředěné vakcíny na 2 místa budoucích řezů ve vzdálenosti 3 –4 cm na vodorovném povrchu ramene . Kůže se mírně napne a sterilním očkovacím perem proti neštovicím se každou kapkou vakcíny provedou 2 paralelní řezy (ve vzdálenosti 3–5 mm) dlouhé 10 mm, aby nekrvácely (krev se může objevit pouze v ve formě malých kapek rosy). Plochou stranou očkovacího pírka proti neštovicím vetřete vakcínu do řezů po dobu 30 sekund a nechte 5–10 minut zaschnout. Pro každou očkovanou osobu se používá samostatné jednorázové pírko. Je zakázáno používat místo pera jehly, skalpely apod.

Subkutánní očkování

Bezprostředně před použitím se léčivo resuspenduje v 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Ampulka (lahvička) se protřepává, dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze šedobílé nebo žlutobílé barvy. Obsah ampule (lahvičky) se přenese sterilní injekční stříkačkou do sterilní lahvičky s 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci. V případě použití ampule (lahvičky) obsahující 200 subkutánních vakcinačních dávek se suspenze převede do lahvičky s 99 ml a obsahující 100 subkutánních vakcinačních dávek – do lahvičky se 49 ml rozpouštědla.

Při injekční metodě se vakcína v objemu 0,5 ml vstříkne subkutánně do oblasti spodního úhlu lopatky. Kůže v místě vpichu je ošetřena 70% alkoholem. Před každým odběrem vakcíny se lahvička protřepe. Místo vpichu je ošetřeno 70% alkoholem.

Při bezjehlové metodě se vakcína v objemu 0,5 ml aplikuje do oblasti vnějšího povrchu horní třetiny ramene pomocí bezjehlového injektoru s chráničem, přesně podle návodu k použití. . Místo vpichu vakcíny před a po injekci se ošetří jako u subkutánní metody.

Nepoužitá vakcína, použité vakcinační jednorázové injekční stříkačky a peříčka podléhají povinné inaktivaci autoklávováním při teplotě 132 ± 2 °C a tlaku 2,0 kgf/m 2 po dobu 90 minut.

Části bezjehlového injektoru, které přišly do kontaktu s vakcínou, se ponoří do 6% roztoku peroxidu vodíku s 0,5% detergentem, jako je „Progress“ nebo „Astra“, po dobu 1 hodiny při teplotě ne nižší než 50 °C. Roztok se použije jednou. Poté je injektor předsterilizován:

a) oplachování pod tekoucí vodou po dobu 0,5 minuty;

b) namáčení s úplným ponořením do pracího roztoku při teplotě 50 °C po dobu 15 minut. Recept na 1 litr mycího roztoku: 17 g perhydrolu (27,5 g 33% peroxidu vodíku), 5 g detergentu a 978 ml vody;

c) mytí každé položky v mycím roztoku pomocí štětce nebo vatového tamponu po dobu 0,5 minuty;

d) oplachování pod tekoucí vodou po dobu 10 minut;

e) oplachování každé položky destilovanou vodou po dobu 0,5 minuty;

f) sušení, dokud vlhkost úplně nezmizí.

Sterilizace částí bezjehlového injektoru se provádí autoklávováním při teplotě 132 + 2 °C a tlaku 2,0 kGs/m2 po dobu 90 minut.

Nežádoucí účinky

Očkování vakcínou může být doprovázeno lokálními reakcemi, jejichž intenzita závisí na individuálních vlastnostech očkovaných. 24–48 hodin po kožní vakcinaci se může v místě vpichu objevit hyperémie a infiltrace, po které následuje tvorba nažloutlých krust podél řezů. 24–48 hodin po subkutánní vakcinaci se může v místě vpichu objevit bolest, hyperémie a vzácněji infiltrát o průměru až 50 mm. Nežádoucí účinky léku se mohou projevit první den po očkování malátností, bolestmi hlavy a zvýšenou tělesnou teplotou až do 38,5 °C.