Tablety Nimesulid Renewal 100 mg č. 20: návod k použití

Analgetikum, má také protizánětlivé a antipyretické účinky a patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Vhodné pro dospělé a děti od 12 let.

Na předpis
Uvnitř (ústně)
Zakázáno
Během těhotenství
Zakázáno
Kojení

Návod k použití Nimesulid 100 mg č.20

Indikace pro použití
Farmakologické vlastnosti
Dávkování a podávání
Kontraindikace

Indikace pro použití

• Terapie akutní bolesti: bolest v kříži a/nebo bederní oblasti;
• bolestivý syndrom spojený s onemocněními muskuloskeletálního systému, včetně tendinitidy, burzitidy;
• bolest z modřin, podvrtnutí a vymknutí kloubů;
• bolesti zubů;
• symptomatická léčba osteoartrózy (osteoartrózy) se syndromem bolesti;
• primární algodismenorea.

Lék je určen k symptomatické terapii, snížení bolesti a zánětu v době použití a neovlivňuje progresi onemocnění. Nimesulid se doporučuje k terapii jako lék druhé volby.

Farmakologické vlastnosti

Nimesulid 100 mg č. 20 je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze třídy sulfonamidů. Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Na rozdíl od neselektivních NSAID, nimesulid primárně inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2), čímž inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu; má méně výrazný inhibiční účinek na cyklooxygenázu-1 (COX-1).

Dávkování a podávání

Orálně, po jídle s dostatečným množstvím vody.

Dospělým a dětem starším 12 let (tělesná hmotnost nad 40 kg) se předepisuje 100 mg perorálně.

2x denně. Maximální denní dávka pro dospělé a děti starší 12 let je 200 mg.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na nimesulid nebo jiné složky léčiva;
• úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující nosní polypózy, vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID (včetně anamnézy);
• současné užívání s jinými léky s potenciální hepatotoxicitou (např. jiná NSAID).

<b>Nežádoucí účinek</b>

• Poruchy imunitního systému: vzácné – reakce z přecitlivělosti; velmi vzácné – anafylaktoidní reakce.
• Duševní poruchy: zřídka – pocit strachu, nervozita, noční můry.
• Poruchy nervového systému: méně časté – závratě; velmi zřídka – bolest hlavy, ospalost, encefalopatie (Reyeův syndrom).
• Poruchy zraku: vzácné – rozmazané vidění; velmi zřídka – zrakové postižení.

Příznaky: apatie, ospalost, nauzea, zvracení, gastrointestinální krvácení, arteriální hypertenze, akutní renální selhání, může se objevit respirační deprese.

Léčba: Je nutná symptomatická léčba pacienta. Pokud došlo k předávkování během posledních 4 hodin, je nutné vyvolat zvracení, zajistit příjem aktivního uhlí a osmotických laxativ. Forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné.

<b>S opatrností</b>

Arteriální hypertenze; ischemická choroba srdeční; cerebrovaskulární onemocnění; těžké srdeční selhání; dyslipidémie/hyperlipidémie; diabetes mellitus; periferní arteriální onemocnění; hemoragická diatéza; kouření; selhání ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min).

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: nimesulid – 100,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 101, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K 30, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý (aerosil)

Nimesulid je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy sulfonamidů. Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Na rozdíl od neselektivních NSAID, nimesulid primárně inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2), čímž inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu; má méně výrazný inhibiční účinek na cyklooxygenázu-1 (COX-1).

Nimesulid se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu (GIT). Maximální koncentrace v krevní plazmě (Cmax) po perorálním podání jedné dávky nimesulidu (100 mg) je dosaženo v průměru po 2-3 hodinách a je 3-4 mg/l.

Vazba na bílkoviny krevní plazmy je až 97,5 %. Proniká do tkání ženských pohlavních orgánů, kde po jednorázové dávce činí jeho koncentrace asi 40 % koncentrace v plazmě. Dobře proniká do kyselého prostředí místa zánětu (40 %) a synoviální tekutiny (43 %). Snadno proniká histohematickými bariérami.

Метаболизм

Nimesulid je aktivně metabolizován v játrech pomocí izoenzymu CYP450C2 cytochromu P9. Existuje možnost lékových interakcí nimesulidu při současném užívání s léky metabolizovanými izoenzymem CYP2C9. Hlavním metabolitem je farmakologicky aktivní parahydroxyderivát nimesulidu – hydroxynimesulid, který se nachází v krevní plazmě převážně v konjugované formě, jako glukuronát.

Vylučování

Poločas (T½) nimesulidu je asi 1,56-4,95 hodiny, hydroxynimesulidu – 2,89-4,78 hodiny. Nimesulid se z těla vylučuje převážně ledvinami (asi 50 % podané dávky). Hydroxynimesulid je vylučován ledvinami (65 %) a žlučí (35 %) a podléhá enterohepatální recirkulaci.

Použití u starších pacientů

Farmakokinetický profil nimesulidu u starších pacientů se nemění při podání jedné nebo více dávek/opakovaných dávek.

Použití u pacientů s onemocněním ledvin

V krátkodobé studii provedené u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebyly Cmax nimesulidu a jeho hlavního metabolitu vyšší než u zdravých dobrovolníků. AUC a T½ byly o 50 % vyšší, ale byly v rozmezí hodnot AUC a T½ pozorovaných u zdravých dobrovolníků během užívání nimesulidu. Opakované podávání nevedlo k akumulaci nimesulidu.

Těhotenství

Stejně jako ostatní léky ze skupiny NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, může nimesulid nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo vývoj embrya a může vést k předčasnému uzavření ductus arteriosus, hypertenzi v systému plicních tepen plodu, poruchám renální funkce, která může progredovat do renálního selhání s oligurií u plodu, zvýšené riziko krvácení, snížená kontraktilita dělohy a rozvoj periferního edému u matky. Užívání nimesulidu během těhotenství je kontraindikováno.

období kojení

Užívání nimesulidu během kojení je kontraindikováno. Pokud je léčba přípravkem nezbytná, kojení by mělo být přerušeno.

Účinek nimesulidu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován, avšak vzhledem k nežádoucím reakcím nervového systému (závratě, ospalost) je třeba se zdržet řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentrace a rychlost psychomotorických reakcí .

Při teplotě do 25°C v originálním balení (blistr v balení). Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.